MHRA – Guidance on medical device stand-alone software (including apps) 

The MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory) has published a guidance on medical device stand-alone software (including apps) in March 2014. The following guidance is for healthcare and medical software developers who are unsure of the regulatory requirements for CE marking stand-alone software as a medical device. Read it online here: OPEN EXTERNAL LINK Read […]

FDA – Q&A on cGMP – Records and Report from August 26, 2013 

Question #3 of the Q&A section: How do the Part 11 regulations and “predicate rule requirements” (in 21 CFR Part 211) apply to the electronic records created by computerized laboratory systems and the associated printed chromatograms that are used in drug manufacturing and testing? Some in industry misinterpret the following text from “The Guidance for Industry – Part […]

Training: Experte für Dokumentation am 11.-13.11.2014 in Niederkassel bei Köln 

EU GMP Kapitel 4 – Dokumentation – Rohdaten und elektronische Dokumentation richtig bewerten und verwalten: Wie sind GMP Dokumentationsanforderungen und Gute Dokumentationspraxis in elektronischen Systemen darstellbar? Was sind Vorgabe- und Nachweisdokumente und was davon Rohdaten oder Metadaten? Wie verhält es sich mit Signaturen, wenn das Masterdokument elektronisch definiert ist? Wie sind konforme Ausdrucke (true / […]

CCS Solutions: Technology Partner Novatek 

Partnership Announcement Novatek and CCS Montreal, Canada / Ravensburg, Germany, April 11th, 2014 Novatek is delighted to announce a strategic partnership with comes compliance services (CCS). comes compliance services is a European based, highly experienced consulting company specializing in simplifying and streamlining EMA, FDA, ICH, GHTF quality systems, and fulfilling validation and regulatory compliance requirements. […]

EMA: Guideline on process validation for finished products 

The EMA has published the “Guideline on process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions”. This Guideline will come into effect on 15. July 2014. This guideline replaces the previous note for guidance on process validation (CPMP/QWP/848/96, EMEA/CVMP/598/99). The guideline is brought into line with ICH Q8, Q9 […]

Announcement: Strategic Alliance between Mediantis Consult GmbH and CCS 

Ermatingen, Switzerland / Ravensburg, Germany, March 17th, 2014 Mediantis Consult GmbH and CCS are delighted to announce the strategic alliance between both consultancy service providers to the regulated industries. Both companies are providing professional services covering Best Practice approaches of modern quality management and value-driven consulting. The core capabilities of both companies complement perfectly one […]

IT Security – Cross-Cluster-Treff: cyberLAGO & BioLAGO 

Informationen zu IT-Infrastrukturen und zum Schutz Ihrer Daten erhalten Sie auf dem „Cross-Cluster-Treff“ mit dem Themenschwerpunkt „IT-Sicherheit“, zu dem das IT-Netzwerk cyberLAGO e.V. und das Life Science Netzwerk BioLAGO e.V. gemeinsam einladen. Das Forum richtet sich an Vertreter aus Wirtschaft sowie Wissenschaft und lädt Sie ein zum Austausch an der Schnittstelle von Informationstechnik und Life […]

The new V-model 2014 for validation – GMP datability 

  The classical V-model is very often used as the a conceptual model for validation. Most of the V-models are purely designed on a system-based approach, showing in the left wing all sorts of specifications, from URS to design specifications and the right wing all related test phases. Moving away from such a system-based approach […]

Kommentierungsphase EU GMP Anhang 15 Qualifizierung und Validierung 

Die erste Draft Version des neuen Anhang 15 – Qualifzierung und Validierung – wurde von der EMA veröffentlicht. Nachdem im Jahr 2012 die EMA QWP Guideline zur Prozessvalidierung (siehe: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/04/WC500125399.pdf) veröffentlicht wurde und auch die US-FDA eine Guidance for Industry im Jahre 2011 (siehe: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM070336.pdf ) publizierte, werden nun auch die Aspekte aus dem ICH […]

Eventbericht: QP meets IT 

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Erfolgreicher erster QPmeetsIT Dialog initiiert durch comes compliance services und Systec & Services. Am 4. Februar 2014 trafen sich zahlreiche Experten zum ersten QPmeetsIT Dialog im Karlsruher Schlosshotel. Als Medienpartner konnte der Editio Cantor Verlag (ecv) für die Veranstaltung gewonnen werden. Moderne Qualitätsphilosophien propagieren einen Paradigmenwechsel hin zu  kontinuierlichen Verbesserungen durch schlanke Qualitätssysteme und fundiertem […]