FDA Guidance for Industry / Draft: Management of Cybersecurity in MEDDEV 

  This guidance has been developed by the FDA to assist industry by identifying issues related to cybersecurity that manufacturers should consider in preparing premarket submissions formedical devices. Read more: Guidance For Industry: Management of Cybersecurity Contact us: talk@comes-services.com

Computervalidierung: Grundlagen, Regeln, GAMP 5, 18.-19. November 2014 in Baden-Baden 

Special: Sondertraining wegen großer Nachfrage Am 18. und 19. November bieten wir nochmals ein Sondertraining zur Computersystemvalidierung in Baden-Baden an. Dieses Training beinhaltet ferner weitere Themen und Aspekte zur Computersystemvalidierung, z.B.: Was versteht die US-FDA unter “exact/true copy” einer elektronischen Aufzeichnung? Datenintegrität: Was sind Rohdaten, Meta-Daten, Stammdaten oder Audit Trail Daten? Ausführliche Darstellung des ZLG […]

BioLAGO-Projekt eArchiving – Daten sicher und dauerhaft speichern 

Am 29. Juli 2014 fand der erste Workshop in Konstanz statt. Im Vordergrund des Workshops standen Themen wie: Ablage von Daten (Kundendaten/Mess- und Labordaten), Datenaustausch (u.a. mit Geschäftskunden), Zugriffsregelung, Sicherheit, GxP-Konformität, Analyse auf historischen Daten oder Rohdatenmanagement. “eArchiving” wird gefördert durch die landesweite Initiative “smart businessIT: Die IT stärken. Das Land vernetzen”. Diese zielt darauf ab, […]

MHRA – Guidance on medical device stand-alone software (including apps) 

The MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory) has published a guidance on medical device stand-alone software (including apps) in March 2014. The following guidance is for healthcare and medical software developers who are unsure of the regulatory requirements for CE marking stand-alone software as a medical device. Read it online here: OPEN EXTERNAL LINK Read […]

FDA – Q&A on cGMP – Records and Report from August 26, 2013 

Question #3 of the Q&A section: How do the Part 11 regulations and “predicate rule requirements” (in 21 CFR Part 211) apply to the electronic records created by computerized laboratory systems and the associated printed chromatograms that are used in drug manufacturing and testing? Some in industry misinterpret the following text from “The Guidance for Industry – Part […]

Training: Experte für Dokumentation am 11.-13.11.2014 in Niederkassel bei Köln 

    EU GMP Kapitel 4 – Dokumentation – Rohdaten und elektronische Dokumentation richtig bewerten und verwalten: Wie sind GMP Dokumentationsanforderungen und Gute Dokumentationspraxis in elektronischen Systemen darstellbar? Was sind Vorgabe- und Nachweisdokumente und was davon Rohdaten oder Metadaten? Wie verhält es sich mit Signaturen, wenn das Masterdokument elektronisch definiert ist? Wie sind konforme Ausdrucke […]

CCS Solutions: Technology Partner Novatek 

Partnership Announcement Novatek and CCS Montreal, Canada / Ravensburg, Germany, April 11th, 2014 Novatek is delighted to announce a strategic partnership with comes compliance services (CCS). comes compliance services is a European based, highly experienced consulting company specializing in simplifying and streamlining EMA, FDA, ICH, GHTF quality systems, and fulfilling validation and regulatory compliance requirements. […]

EMA: Guideline on process validation for finished products 

The EMA has published the “Guideline on process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions”. This Guideline will come into effect on 15. July 2014. This guideline replaces the previous note for guidance on process validation (CPMP/QWP/848/96, EMEA/CVMP/598/99). The guideline is brought into line with ICH Q8, Q9 […]

Announcement: Strategic Alliance between Mediantis Consult GmbH and CCS 

Ermatingen, Switzerland / Ravensburg, Germany, March 17th, 2014 Mediantis Consult GmbH and CCS are delighted to announce the strategic alliance between both consultancy service providers to the regulated industries. Both companies are providing professional services covering Best Practice approaches of modern quality management and value-driven consulting. The core capabilities of both companies complement perfectly one […]

IT Security – Cross-Cluster-Treff: cyberLAGO & BioLAGO 

Informationen zu IT-Infrastrukturen und zum Schutz Ihrer Daten erhalten Sie auf dem „Cross-Cluster-Treff“ mit dem Themenschwerpunkt „IT-Sicherheit“, zu dem das IT-Netzwerk cyberLAGO e.V. und das Life Science Netzwerk BioLAGO e.V. gemeinsam einladen. Das Forum richtet sich an Vertreter aus Wirtschaft sowie Wissenschaft und lädt Sie ein zum Austausch an der Schnittstelle von Informationstechnik und Life […]